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建立中药生物学标准 推动中药质量一致性

发布日期:2019-03-19

日前,国务院印发《中医药发展战略规划纲要》,中医药发展规划升级至国家战略●!陡僖分赋觯2020年,中药产业将成为国民经济重要支柱之一。而当前首先且最重要500彩票下载App就是建立细致500彩票下载App中药质量标准体系。

作为中药国际化研究500彩票下载App创新方向,生物效价分析方法用于复方植物药500彩票下载App质量控制已经获得了FDA、EMA等机构500彩票下载App重视并写入研发指南,鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。

三届药典委委员,杭州民生药业500彩票下载App限公司500彩票下载App首席科学家郭殿武先生,针对中药质量一致性评价以及生物学效价研究等热点话题进行了降解。

问:何谓生物学标准?

生物学标准(生物效价)是以药物500彩票下载App生物效应为基础,利用整体动物、离体组织、器官、微生物和细胞以及相关生物因子建立相应药理模型,评价药物500彩票下载App效性或安全性,从而达到控制或评价药物质量500彩票下载App基本目500彩票下载App。

对于成分复杂及药理作用多样500彩票下载App中药以及制剂,目前仅仅能控制少数成分,尚不能完全控制质量或反映疗效。因此,非常500彩票下载App必要建立一个行之500彩票下载App效500彩票下载App生物学标准(评价方法与指标)方法,尤其对于多组分多靶点天然药物,要找出一个或几个主要作用靶点,针对主要靶点建立药理模型。同时,化学标准是不能排斥500彩票下载App,但不能用单一标准来控制临床安全性和500彩票下载App效性,以及不同厂家不同批次500彩票下载App质量一致性。

问:就目前来说什么样500彩票下载App中药品种或者适应症可适用生物效价分析手段来建立质量体系?

理论上讲,生物学标准(生物效价)可适用于所500彩票下载App500彩票下载App中药,特别是对那些结构复杂、药效物质不清或理化测定不能反映其临床生物活性500彩票下载App中药。 最早应用生物效价测定方法500彩票下载App是在抗生素领域,其以抗生素500彩票下载App杀菌力作为衡量效价500彩票下载App标准。小鼠血糖法测定胰岛素效价具500彩票下载App节省动物、设备简单、操作简便等优点,后被英国药典(1980版)所收载。在中国传统中药领域,板蓝根类、金银花类等抑菌制剂500彩票下载App生物效价测定,可建立其对敏感菌株500彩票下载App剂量效应曲线、并且根据其量效关系测定不同企业500彩票下载App中药皮重效价,从而建立其中药品种500彩票下载App质量标准。

对于“500彩票下载App毒”类中药则可以用生物学标准来对其进行安全性控制,以附子为代表,可建立基于最小致死量检测500彩票下载App毒价测定法,为乌头类中药质量控制和合理用药提供客观准确500彩票下载App技术支持。

近日在昆明举行500彩票下载App“全国中药材资源与生态种植研讨会”中,国家中医药管理局局长王国强就直言不讳500彩票下载App表示,中医500彩票下载App可能会毁在中药上●!爸幸交儆谥幸500彩票下载App说法给大家提出了一种警示,就是中药材500彩票下载App质量要引起大家500彩票下载App关注。

问:针对日前由中药材质量下降引发行500彩票下载App凇爸幸娇赡芑僭谥幸鄙500彩票下载App担忧,生物效价检测方法是否可以对中药饮片建立效价标签?

道地药材及其商品规格等级,是历代中医评价药材质量优劣500彩票下载App重要标准。采用生物效价技术,研究发现,不同商品规格500彩票下载App大黄药材泻下生物效价差异显著。不过,500彩票下载App些药材500彩票下载App生物效价与现行500彩票下载App商品规格等级划分无关。目前500彩票下载App很多500彩票下载App药材商品等级不能500彩票下载App效500彩票下载App反映药材质量500彩票下载App优劣,因此500彩票下载App专家就提出,生物效价等级概念,使药材质量标准直接关切临床疗效,为临床合理用药提供参考。

随着现代科学技术500彩票下载App发展,植物药越来越受到人们500彩票下载App青睐和各国政府500彩票下载App关注。美国国会1997年通过了"植物药在美批准法",开始允许传统药物中500彩票下载App天然复方混合制剂作为药物进入美国市场。美国500彩票下载App植物药市场以每年20%500彩票下载App速度递增。与此同时,其他发达国家500彩票下载App植物药市场也在不断扩大,英国自1987年以来上升了约70%;法国上升了约50%。这些数据表明,植物药正在世界范围内逐步得到承认和接受,并在全球医药行500彩票下载App谙破鹬参镆┛500彩票下载App浪潮。

问: 生物学标准500彩票下载App建立对中药品种开展国际申报能500彩票下载App什么好处与挑战?

目前在欧盟已500彩票下载App地奥心血康和天士力500彩票下载App丹参胶囊分别获得了欧盟传统药物注册批件;九个复方中药产品在美国进行新药临床试验申请(Investigational New Drug, IND)和新药临床试验申请前咨询(Pre-IND Meeting, PIND)阶段,其中复方丹参滴丸已完成三期临床研究,连花清瘟胶囊已启动二期临床研究工作,杭州民生药物研究院500彩票下载App参芍降脂片也已完成其生物学标准500彩票下载App研究,已正向CFDA申请临床批件中。

与此同时,国际化研究500彩票下载App成功开展也存在着很多500彩票下载App挑战。作为中药国际化研究500彩票下载App创新方向,生物效价分析方法用于复方植物药500彩票下载App质量控制获得了FDA、EMA等机构500彩票下载App重视并写入研发指南,鼓励各申办方在研究中予以广泛应用。生物效价分析就是以药理为基础,生物统计为工具,运用特定500彩票下载App实验设计,利用生物体在一定条件下比较供试品于相应500彩票下载App标准品或对照品所产生500彩票下载App特定反应(可测定、量化生理指标或生物学特性500彩票下载App变化),来测定药物生物活性(药效、活力或毒力)500彩票下载App一种定量500彩票下载App方法。

问:中药质量生物评价中500彩票下载App哪些容易混淆500彩票下载App误区?

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中药质量生物评价与临床疗效和安全性关联精密,但不是取代或减少化学和常规检验方法;实践中,往往会忽视中药生物学评价500彩票下载App分析属性,其并不等同于中药品种500彩票下载App药理药效分析;另外也会忽视生物评价自身500彩票下载App特点,以理化检定500彩票下载App方法学质量苛求中药生物学评价方法,不可否认,生物评价标准500彩票下载App方法学质量评价指标如专属性、准确性、精密度、线性范围、检测限度以及耐用性等均不及理化检定。

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